Ấn Độ là nhà cung cấp thuốc gốc (thuốc generic) lớn nhất thế giới. 40% lượng thuốc gốc ở Mỹ được nhập từ Ấn Độ. Tính đến năm 2020, xuất khẩu dược phẩm tại quốc gia này cao hơn nhập khẩu tận 16 tỉ USD và đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe của nhiều nước trên thế giới.
Nhìn lại thời kỳ đến thuốc hạ sốt còn không có
Giai đoạn năm 1947 khi Ấn Độ mới độc lập, ngành dược nơi này gần như hoàn toàn bị người nước ngoài kiểm soát. Tám trên mười công ty dược hàng đầu chủ yếu đến từ Anh, Pháp, Đức và chiếm tới 90% thị phần. Các doanh nghiệp nội địa thay vì tự sản xuất thuốc thì phải đi tiếp thị và phân phối thuốc của nước ngoài. Người Ấn Độ phải nhập khẩu hầu hết các loại thuốc. Thuốc sản xuất trong nước thì đắt nhất nhì thế giới vì 99% bị bó buộc bởi bảo hộ phát minh. Những thứ như thuốc giảm đau, thuốc hạ sốt,... trong số hàng triệu dân chỉ có ai giàu lắm mới dám mua.
Cột mốc thứ nhất: Nới lỏng và bắt chước
Đạo luật Sáng chế 1970
Vào những năm 1960, công ty dược phẩm ICI Pharmaceuticals của Anh đã phát triển thuốc điều trị huyết áp cao có tên Propranolol. Thuốc quá đắt nên không tiêu thụ được ở Ấn Độ. Một công ty Ấn có tên là Cipla đã bắt tay sản xuất phiên bản thuốc gốc của loại biệt dược này để bán trên thị trường với giá rẻ hơn. ICI Pharmaceuticals dĩ nhiên không hài lòng và đã trình bày với chính phủ Ấn Độ. Dẫu vậy, Cipla đã biện minh thành công cho mình, từ đó thúc đẩy Quốc hội Ấn Độ sửa đổi luật điều chỉnh bảo hộ sáng chế thuốc.
Đạo luật Sáng chế năm 1970 ra đời, linh hoạt và nới lỏng hơn so với luật cũ bắt nguồn từ Anh trước đó. Ví dụ, thời hạn bảo hộ rút xuống còn năm đến bảy năm thay vì mười lăm năm. Hay nếu văn phòng Bằng sáng chế Ấn Độ thấy rằng các phát minh không được khai thác theo cách có lợi cho xã hội thì họ có thể buộc chủ sở hữu nhường lại bằng sáng chế cho bên khác với mức giá hợp lý.
Bắt chước để thành công
Nhờ đạo luật mới, số lượng các công ty trong ngành dược Ấn Độ đã tăng hơn gấp đôi từ năm 1970 đến năm 1980, với hoạt động chính là thiết kế lại các loại thuốc hiện có. Họ nghiên cứu các bước sản xuất thuốc và thực hiện các sửa đổi nhỏ.
Ví dụ, một loại thuốc cấu tạo từ ba thành phần: A, tổ hợp (B + D) và C, được điều chế ở nhiệt độ X và áp suất Y:
A + (B + D) + C = Thuốc
Một công ty có thể tái thiết kế theo công thức gồm A, B và E, điều chế ở nhiệt độ X và áp suất Y. Khác ở chỗ, E là sự kết hợp của (C + D):
A + B + (C + D) = Thuốc
Thành phần giống nhau nhưng các bước khác nhau, một bằng sáng chế mới ra đời.
Tuy mang tiếng là đi ‘copy’ nhưng phương pháp này đã giúp các công ty rèn luyện được năng lực thực sự trong ngành dược. Để rồi đến cuối những năm 1980, các công ty dược phẩm của Ấn Độ đã có thể sản xuất bất kỳ hợp chất mới nào mà không cần đến công thức của công ty sáng chế ban đầu.
Khoảng thời gian giữa sự ra đời của biệt dược gốc và thuốc generic mỗi năm thêm rút ngắn, cho thấy khả năng ‘bắt chước’ của các công ty dược Ấn Độ ngày một nâng cao. Ví dụ, thuốc kháng viêm Ibuprofen có mặt trên thị trường thế giới vào năm 1967. Chỉ sáu năm sau đó, Ấn Độ đã đưa ra phiên bản generic của thuốc này. Đến năm 2006, các công ty Ấn Độ đã đủ khả năng cung cấp cho 95% thị trường thuốc trong nước và thành công thay thế nhập khẩu.
Cột mốc thứ hai: Nâng cao giá trị
Hiệp định TRIPS 1992
Mặt trái của Đạo luật 1970 là khiến cho ngành dược Ấn Độ tuy giàu về lượng nhưng kém về chất. Rào cản gia nhập thị trường rất thấp, vốn ít, nên đến năm 1990, cả nước này đã có hơn 16.000 công ty dược. Nhưng không mấy công ty dám đầu tư vào R&D. Ngược lại, phần lớn đều hướng tới sản xuất thuốc càng rẻ càng tốt để bám trụ thị trường.
Tỉ suất lợi nhuận thấp buộc các công ty phải mở rộng quy mô sản xuất. Từ đó gây thừa mứa và một số đã chuyển sang xuất khẩu. Đến những năm 1990, khoảng 40% số lượng thuốc sản xuất ở Ấn Độ là để xuất khẩu. Tuy cũng được coi là thành công nhưng chủ yếu là thuốc giá trị thấp và chưa thể bước chân được vào các thị trường cao cấp hơn.
Xuất khẩu dược phẩm Ấn Độ tính theo USD. Nguồn: Asianometry
Năm 1992, Ấn Độ ký Hiệp định TRIPS (hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ), trong đó yêu cầu nước này sửa đổi các chính sách cấp bằng sáng chế trước đây để phù hợp hơn với các tiêu chuẩn thương mại quốc tế.
Việc ký kết đã gây ra rất nhiều tranh cãi. Phe đối lập cho rằng những quy chế khắt khe này trong quá khứ đâu mang lại lợi ích gì cho người dân Ấn Độ. Nhưng cuối cùng nhóm ủng hộ vẫn giành chiến thắng.
Đa dạng hóa trong chuỗi giá trị
Một chuỗi giá trị sản xuất dược phẩm bao gồm bốn hoạt động chính: nghiên cứu khám phá, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất và phân phối.
Để thích nghi với hiệp định TRIPS, nhiều công ty Ấn Độ quyết định đầu tư vào R&D nhằm leo lên đứng đầu chuỗi giá trị. Ngành dược nước này đã tăng chi tiêu cho R&D nhiều hơn 6,6% so với trước năm 1992. Số lượng bằng sáng chế dược phẩm trong giai đoạn 1995-1998 chỉ là 48, nhưng trong những năm 1999-2002 đã tăng lên 227.
Đầu tư của Ấn Độ dành cho R&D ngày một tăng. Đơn vị: chục triệu Rupee. Nguồn: Centre for Monitoring Indian Economy
Tuy nhiên, các công ty vừa và nhỏ vẫn đứng ngoài cuộc chơi vì R&D là một quá trình tốn kém và mất thời gian ngay cả đối với các công ty phương Tây. Đến năm 2005, các công ty này chỉ dám chi dưới 1% doanh thu cho R&D. Tuy nhiên, thay vào đó, nhiều doanh nghiệp chuyển sang nghiên cứu các lĩnh vực liền kề ít phức tạp hơn như phân phối và vận chuyển thuốc.
Một số khác thì hợp tác sản xuất và tiếp thị với các công ty đa quốc gia. Cũng nhờ liên doanh với Trung tâm Miễn dịch Phân tử Cuba, Ấn Độ đã có đủ năng lực và kiến thức để phát triển Itolizumab, phương pháp điều trị bằng kháng thể đơn dòng mới đầu tiên của nước này. Để mở rộng quy mô, nhiều công ty còn thực hiện sáp nhập và mua lại với các công ty khác hoạt động trên một trong bốn chu trình của chuỗi giá trị nói trên.
Cột mốc thứ ba: Nguyên liệu giá rẻ từ Trung Quốc
Ngoài nhờ được mài giũa chuyên môn từ cạnh tranh nội địa khốc liệt, ngành dược Ấn Độ cũng đạt tới thành công nhờ giảm được chi phí thông qua nhập khẩu thành phần hoạt tính từ Trung Quốc.
70% thành phần dược phẩm hoạt tính của Ấn Độ được nhập từ Trung Quốc. Kể từ năm 2005, nhập khẩu từ Trung Quốc tăng gấp ba lần, đặc biệt là thành phần thuốc kháng sinh. Trước đây, Ấn Độ có thể tự sản xuất những sản phẩm này nhưng đã thay thế bằng nhập khẩu vào những năm 1990 khi doanh nghiệp Trung Quốc thâm nhập với giá rẻ hơn những 40%.
Cửa hàng dược phẩm Day & Night ở Ấn Độ
Tuy nhiên, đến năm 2020, Trung Quốc hạn chế xuất khẩu một số nguyên liệu sản xuất thuốc, đặc biệt là thuốc trị vi-rút, Ấn Độ đối mặt với khó khăn mới và phải đang tìm cách thay thế nhập khẩu cho các hoạt chất này.
Ngành dược Ấn Độ sẽ không được như ngày nay nếu không có Đạo luật Sáng chế năm 1970. Nó đã phá vỡ kìm hãm và mang lại nhiều không gian phát triển cho các doanh nghiệp dược nội địa. Đến năm 2020, ngành dược Ấn Độ đã vươn lên đứng thứ ba về lượng và thứ mười một về giá trị trên toàn thế giới.
